县局相关股（室、队、所）、各基层监管所：

 为强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，充分发挥医疗器械监督管理职能，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，特制定《扶沟县医疗器械信用等级分级监管实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                             扶沟县食品药品监督管理局

                    2016年5月12日

         扶沟县医疗器械信用等级分级监管实施方案

 为进一步贯彻实施《河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定 》(以下简称《暂行规定》）豫食药监械〔2009〕179号的有关要求，加强医疗器械的监督管理，结合我县实际，特制定本方案。

一、指导思想

以“四个最严”监管理念为指导，按照建立和完善社会主义市场经济体制的要求，充分发挥医疗器械监督管理职能，切实增强管理相对人的守法诚信意识，引导并推动全市医疗器械市场信用体系建设健康发展，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，确保人民群众用上安全有效、放心满意的医疗器械。

二、职责分工及监管内容

（一）县局各相关股（室、队、所）按照职责分工负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理等工作。

（二）县局各相关股（室、队、所）要开展医疗器械生产、经营企业信用信息的收集整理工作，建立健全医疗器械企业信用信息档案。档案的主要内容包括：

 1、医疗器械生产、经营企业的登记注册信息、单位名称、注册地址、经营地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、注册资金、经营期限以及经营许可证、备案凭证或相关证照编号等。

 2、对医疗器械生产、经营企业的日常监督管理信息：在日常监管和专项整治工作中，发现医疗器械经营企业经营医疗器械活动违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

（三）实行医疗器械企业信用等级评价认定

 1、信用分级应当坚持合法、客观、公正、准确原则。

 2、县局各相关股（室、队、所）根据日常监管情况，结合不良行为记录，确定医疗器械经营企业的信用等级，按照属地监管规定，实行分级监管。企业不良行为的界定按照《扶沟县医疗器械企业信用等级认定条款》(见附件1)进行。

 3、医疗器械企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信（A、B、C、D）四个等级，信用等级的认定周期为一年，时间从当年的1月10日到次年的1月10日。

确定医疗器械企业信用等级的原则：（1）以是否有因违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；（2）以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。（3）以企业不良行为在《扶沟县医疗器械企业信用等级认定标准》中界定的具体情况为参照标准。

 确定医疗器械企业信用等级的方法：医疗器械企业信用等级采用年度动态认定的方法，县局应当按照医疗器械信用等级划分标准，对辖区内医疗器械生产、经营企业作出相应的检查与认定。在日常监督检查和专项检(核)查的基础上，结合企业的不良行为记分情况及实际表现，分别作出或给予相应的等级认定。具体方法按照《暂行规定》执行。

（4）县局各相关股（室、队、所）在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《河南省医疗器械企业不良行为登记表》（附表2）。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案和信用档案，作为今后增加监督检查频次或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要参考依据。

（5）县局各相关股（室、队、所）要定期对辖区内的医疗器械生产、经营企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。

（6）县局各相关股（室、队、所）对须立案实施行政处罚的不良行为，应及时移交稽查机构处理，稽查机构对辖区内的医疗器械生产经营企业给予行政处罚后，应及时转告医疗器械监督管理机构进行登记，并归入企业日常监管档案和信用档案中。对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。

三、根据医疗器械企业信用等级，加强对医疗器械生产、经营企业的信用激励和惩戒工作。

为激励守信、惩戒失信，在医疗器械的监管工作中，要针对不同信用等级的医疗器械生产、经营企业采取相应的政策措施。

（一）县局应建立企业信用管理记录，开展信用等级认定工作，按以下原则实行分级监管：对在评定周期内暂停生产、经营医疗器械的，且未发生违法违规行为的企业，不需评定停产、停业年度的信用等级。企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的（具体情形按照《暂行规定》执行），可适当减免当年日常监督检查项目或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案。

（二）对守信企业，实行信用自律并适时监管。每年不少于一次现场检查(有因检查除外)；生产产品列入国家或省重点监控产品目录的，每半年不少于一次现场检查(有因检查除外)。在法律、法规允许的范围内，优先办理相关行政审批(核)。

（三）对警示企业，实行定期的检查与抽查，发现违规行为的责令其限期整改并随时跟踪其整改情况；发现其存在二次以上连续因同一违规行为且情节严重的，视情况可将其评定为失信或严重失信等级企业。企业对检查中发现的问题要制定整改计划，并向当地食品药品监管部门书面报告整改情况。

（四）对失信企业，实行严格的监管。每季度必须实施一次现场检查，发现问题责令限期改正，随时跟踪其整改情况。同时将其不良行为记录在监管档案和信用档案中，逾期不改的，视情况将其下调为严重失信等级，同时加强对其监督检查力度。要对企业法定代表人、负责人及质量管理负责人约见进行告诫谈话,进行法规教育和管理指导，促进企业及时整改问题，并对企业整改情况进行现场核查。

（五）对严重失信企业，实行不定期检查与突击检查，将该类企业的不良行为记入监管档案和信用档案，列入年度重点监管企业黑名单，进行重点专项监督检查。情节特别严重的将向社会公示曝光。

四、管理办法

   （一）按照属地管理原则，县局要将医疗器械企业信用分级认定等工作纳入本单位年度工作目标考核。

(二）按照属地管理原则，县局要对医疗器械企业信用分级监管实行通报制度。每年对开展认定信用等级工作结果进行通报。

   （三）按照属地管理原则，县局要对医疗器械企业信用等级评定为严重失信的企业的违法行为或违法记录进行公示。

    五、实施要求

县局各相关股（室、队、所）应在本年度内认定本辖区内企业的信用等级结果以文件形式于次年1月10日前报县局医疗器械监管股备案。